FARMA - Servicios de Regulatory
Podemos hacer tanto o tan poco como quiera, podemos descargar tu departamento de RA de no esenciales, así como también para actuaciones finas para desbloquear situaciones, no somos una empresa de RA a granel, somos una empresa de soluciones.
Estrategia de Aprobación
La implementación de una estrategia Regulatory es fundamental para el desarrollo de medicamentos eficaces y la aprobación exitosa de los productos. Nosotros le ayudamos a través de garantizar su comprensión de la idiosincrasia española y los requisitos reglamentarios, también en América Central y las nuevas Repúblicas Soviéticas.
Gestión de RA
Podemos gestionar todos los RA con la Agencia Española del Medicamento, AEMPS. Desde solicitud de MA, las variaciones, los precios, etc, y también traducir cualquier documento requerido.
Te apoyamos para iniciar las actividades del desarrollo de tu negocio en España, donde no necesitas una entidad jurídica establecida, directa o indirectamente a través de contrato de agencia abordamos todos estos problemas.
Y por supuesto ... seguir hasta su aprobación.
Test de legibilidad
¿Cuántas empresas de consultoría sabes que utilizar una empresa de encuestas profesionales para ejecutar la encuesta que cumple con el código de MRS y cumple con la Directiva de la UE? Nosotros, y no sube el precio, esa es la diferencia Yerfis. Tanto si necesita una prueba o toda tu cartera, lo podemos hacer, de la manera más rentable.
Traducciones
¿Cuántas veces va a su traductor durante el procedimiento de MA? ¿Cuántas empresas de consultoría sabes que utilizar una compañía profesional de traducción y aplican una prueba de la RA a la traducción con un presupuesto muy ajustado?, Nuestro compromiso es todo el camino, esa es la diferencia Yerfis.
Obtendremos el certificado de Braille para la aprobación del acondicionamiento primario y secundario, y al mismo tiempo comprobar el cumplimiento de las normas locales.
Mantenimiento Post-MA
Te ayudaremos a mantener y mejorar tus MA, y proporcionar apoyo estratégico y práctico para todos los aspectos tales como las variaciones y los suplementos, cambios en el etiquetado, renovaciones y solicitudes de ampliación. También te ayudaremos a plantear las para cumplir con los compromisos posteriores a la aprobación.
e-CTD
Somos una oficina sin papeles, digitalizamos toda la documentación, y la tuya, como nuestro cliente no es una excepción.
Yerfis compila, publica y presenta la documentación digitalizada.
