Casos Prácticos
Acción urgente para obtener la licencia de distribución de alimentos
Situación:
Una empresa de distribución farmacéutica recibe una comunicación de las autoridades sanitarias requiriéndoles la autorización de distribuidores de alimentos como requisito indispensable para poder seguir comercializando alimentos especiales, chicles, y otros.
Tarea:
La empresa tenía las siguientes opciones: Adjudicar el caso al personal interno, para lo que requería inversión de recursos de formación y tiempo de implementación sin garantía de resultado; recurrir a una consultora externa con experiencia en estos temas que garantiza el resultado, y minimiza los tiempos. El cliente cuantificó las pérdidas que le suponía y Yerfis aceptó el compromiso de que estas no se producirían, aportando soluciones a los dos días.
Acción y Resultado:
Esta solución se vertebraba en tres ejes: identificar los alimentos y encuadrarlos correspondientemente, detallar las separaciones y ubicaciones, elaborar la memoria de las instalaciones, documentación de apoyo y solicitud. Yerfis supervisó la ejecución del plan de instalaciones y estuvo al lado del cliente en la inspección sanitaria, afrontando los comentarios de la misma. Yerfis siguió el expediente hasta su autorización y recomendó la formación de un responsable de la sección de alimentos con el fin de poder afrontar las inspecciones anuales, el cliente aceptó la propuesta y en la actualidad nos relacionamos con el responsable instruido para apoyarle en el desarrollo.
Colaboración conjunta con la firma de ingeniería en una planta de procesamiento de carne
Situación:
Yerfis fue abordada por una empresa de ingeniería que había ganado el contrato para construir una planta de procesamiento de carne.
Tarea:
Consultor en lo que respecta a los aspectos sanitarios del proyecto.
Acción y Resultado:
Lo que comenzó como una colaboración puntual, terminó en la incorporación de uno de nuestro equipo, a petición del cliente. El análisis de riesgos para la salud, evaluación, validación del software de trazabilidad, formación del personal y el desarrollo de SOP fue asumida por Yerfis. Una vez que la documentación se presentó, Yerfis fue responsable hasta su aprobación.
Optimización de la rentabilidad de gama de producto
Situación:
Yerfis fue requerida por una empresa de cosmética que quería optimizar y ampliar la rentabilidad de su gama de productos.
Tarea:
Aumentar el rendimiento de la línea de productos en un 20%
Acción y Resultado:
Tras un estudio detallado de la gama de productos, mercados & tendencias actúales, se estructuró un plan de acción. El primer aspecto fue identificar correctamente la caducidad de los productos para optimizar el tiempo en la estantería. El laboratorio no tenía el know how o los equipos para realizar los estudios de estabilidad. Yerfis aplicó tecnología farmacéutica y negoció todos los aspectos de estos estudios. Como resultado se amplió la caducidad de todas las fórmulas y se mejoraron las más inestables. Las siguientes fases del plan están actualmente en desarrollo con resultados positivos excediendo los objetivos iniciales
Hacer que una planta de cremas cumpla las GMP
Situación:
El cliente tenía una planta que produce alrededor de 1 millón de unidades de su propia marca de cosméticos y estaba considerando una nueva planta GMP, ya que consideró que su actual estructura era totalmente inviable. El cliente había comenzado a trabajar con una empresa de ingeniería local hacia este proyecto, pero consideró que carecía de la experiencia necesaria para completar la tarea.
Tarea:
Trabajar con la empresa de ingeniería del cliente de para estudiar cuidadosamente sus procesos, el espacio y los recursos disponibles, así como su personal.
Acción y Resultado:
Un plan completo se acordó mediante una comisión ejecutiva que fue creada con el fin de coordinar el plan, dando al cliente el control mediante una sólida asociación. Los objetivos eran claros, para el cliente, incluimos otro, la autosuficiencia. El resultado de esto fue que el 20% de sus recursos disponibles se han reutilizado, la planta cumple con las directrices de GMP con un ahorro del 20% del presupuesto inicial. La formación del personal de los tres principales responsables fue de tal manera que pudieran transmitir esto a los demás, y ellos fueron los responsables de la redacción de la SOP y la formación, bajo la supervisión de Yerfis. Yerfis coloca un marco de trabajo lo más próximo a la forma en que el cliente trabaja y de su estructura, y fue su propio personal que llenaba el resto. La planta del cliente pasó la inspección GMP y actualmente se auto dirige las auditorías anuales de supervisión y sólo ejecutamos una anual de seguimiento.
Ganar el control de sus Fórmulas cosméticas
Situación:
Exitoso desarrollador de fórmulas cosmética que comercializa su producto ha estado dependiendo de su fabricante para mantener su RA hasta la fecha. Quieren cambiar fabricante, pero se siente inseguro en dejar que el nuevo tenga el control de su RA a la vista de los nuevos cambios normativos.
Tarea:
Se contempla tres opciones: incorporación de conocimientos, formación interna o externa. Por esta razón se pusieron en contacto Yerfis.
Acción y Resultado:
Evaluación de los costes y beneficios de cada opción y la carga de trabajo previsible en vista de su evolución futura. La opción elegida fue la transferencia y ayuda a la formación del personal. El fabricante actual se mostró reticente a la transferencia de la información y el cliente decidió pasar por encima en la medida de lo posible. Yerfis obtuvo la información de las autoridades que permitieron devolver este know-how al cliente.
Negación de un cambio de fabricante, salvando el momento
Situación:
Titular de la MA deseaba cambiar el fabricante de sus cremas. Su propio equipo interno preparó la variación con el certificado GMP disponible que estaba caducado y el nuevo aún no había sido emitido. La AGEMED rechazó la solicitud sobre la base de la fecha de expiración del certificado GMP presentado.
Tarea:
El problema era que el nuevo aún no se había expedido el nuevo certificado y un retraso era costoso.
Acción y Resultado:
El cliente estaba contento de presentar una primera apelación que fue preparada por Yerfis basado en el Derecho Administrativo que indica que si la autoridad tiene conocimiento de un hecho, este no tiene que ser presentado. El recurso fue estimado debidamente se obtuvo la variación. Esto permitió al cliente reducir el coste por esta externalización que de lo contrario se retrasaría años.
La redacción de un contrato de licencia y convertir dulces momentos agria
Situación:
Cliente quería firmar acuerdo con tres compañías farmacéuticas en España para su producto, pero quería una ventanilla única para su RA, también se necesita asesoramiento sobre la mejor manera de adaptar su contrato-tipo. El clientepiensa que el arbitraje de la Cámara de Comercio Internacional es la mejor opción, y dejar que cada titular de licencia de futuro podría ser la mejor opción.
Tarea:
Estudiar la mejor opción posible para el cliente para una protección eficaz.
Acción y Resultado:
Tras un cuidadoso examen hemos propuesto que el contrato sería mejor si el arbitraje se deja a la corte en la residencia del cliente como un método rentable y eficaz. Otros cambios realizados fueron incluir cláusulas de quiebra, el precio suelo. El RA se resolvió al permitir Yerfis para actuar como enlace con todos los clientes del cliente para que su equipo de RA pudiese de una manera simple y única de tratar los asuntos. Los resultados fueron que las MAs locales se obtuvieron en un proceso uniforme con los elogios del departamento de la RA, cuando la relación con uno de los clientes del cliente se volvió agria fuimos capaces de transferir su MA a otro cliente cuando se vio enfrentado con el anterior con la posibilidad real de un eficaz litigio. El cliente ya ha puesto en práctica esta política en sus territorios de actividad.
Entrar en el mercado español en un entorno legal difuso
Situación:
Empresa de Genérico se había atascado al no encontrar una solución debido a la indecisión de la AEMPS con respecto a la condición de representante local y la regulación no local de este asunto. Su intento anterior había incluido los gastos en consultoría y abogado sin ningún resultado.
Tarea:
Obtener el estado LR tan pronto como sea posible para que pudiera iniciar sus operaciones.
Acción y Resultado:
Se averiguo en la AEMPS y la Ley sobre las maneras de conseguir el objetivo de los clientes y tomó el control de toda la operación llevando a cabo la redacción de toda la documentación necesaria, sin cargar de trabajo a los departamentos del cliente, se presentó la petición a las dos semanas y se siguió hasta su aprobación. El cliente ahora tiene un funcionamiento eficaz y ha decidido dejar todo RA español en nuestras manos.
Importación de España, la manera de reducir costes y tiempo a través de la racionalización
Situación:
El cliente quería importar ciertas moléculas de España y obtener los derechos de distribución. Antes buscaba los productos, se reunía con las empresas y llegaba a acuerdos individuales con cada una de ellos y tramitar las importaciones procedentes de ellos individualmente. Esto lleva mucho tiempo y las importaciones tuvieron mayores costes de transporte, ya que se hizo de cada empresa individual.
Tarea:
Agilizar la operación.
Acción y Resultado:
Yerfis propone unificar esta estructura y las compras en cuatro envíos al año en lugar de los dieciséis anteriores con nuestra coordinación. En cuanto a las nuevas licencias esta estrategia de reagrupar permitió tener en cuenta a más compañías y gracias a nuestro conocimiento interior se obtuvieron de mejores precios de compra. El cliente encontró que los objetivos iniciales, reducción de costes y ahorro de tiempo habían sido resueltos y que se encuentran también que él podía olvidar por completo sobre la supervisión de la operación española y dedicarse a otros mercados puesto que se ejecuta sin problemas con Yerfis.
